一类医疗器械FDA注册办理需要的资料
      
| 更新时间 2024-12-22 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
轮椅FDA510K注册函
FDA510K申请企业需要提供什么资料？
FDA 510K文件需要的产品资料
1、申请510K涉及的产品相关资料（具体以签订合同后我司技术老师确认和提供的清单为准）：
a.器械名称及类别
b.指定用途声明
c.器械标签包装
d.零部件清单
e.与实质等同性器械的对比
2、申请510K涉及到的主要测试：
不同的产品不同的标准，具体以签订合同后技术老师确认和提供的清单为准
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