ISO13485医疗器械认证办理申请条件

ISO13485验证,ISO13485验证需要哪些材料

ISO13485：2016标准化的全称为《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》，对医疗器械生产公司的质量管理体系给出了专用型规定，为医疗机械的品质做到安全可靠起到了推动作用。

应用领域

本规范适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目或服务内容设计、开发设计和提供等相关领域。

在标准下界定的医疗机械指：生产商的预期用途是为了以下一个或多个特殊目地用以人类，无论单用或组合使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂或校准器、手机软件、原材料或者其它类似或个人物品。

ISO13485验证标准

根据我国药监督局公布的《医疗器械注册管理办法》，医疗机械质量体系认证申请注册标准以及申报材料要求及医疗器械验证申请注册标准以及申报材料规定，公告如下：

申请办理质量体系认证申请注册标准：

1 申请办理机构应拥有企业法人营业执照或确认其诉讼地位文件。

2 已经取得生产许可或其他资质证书（国家和单位政策法规有标准时）；

3 认证的质量管理体系覆盖商品必须符合相关国家行业标准、国家标准或申请注册产品执行标准（产品标准），产品定型且大批量生产。

4 申请办理机构应当建立合乎拟申请认证体系的质量管理体系、对医疗器械生产、经营单位还必须符合YY/T0287标准要求，生产制造三类医疗器械的公司，质量认证体系运作时间不超过6个月，生产制造与经营其他产品的企业，质量认证体系运作时间不超过3个月。并*少开展过一次全方位管理评审及一次管理评审。

5 在明确提出验证申请办理前一年内，申请办理组织商品无重要客户投诉及安全事故。