轮椅办理美国FDA认证流程介绍

所有出口美国的食品、医疗器械和化妆品有FDA认证才可以进入美国市场。而510(k)(人们经常会写成”510k“)是FDA法规里面的一个章节，因其相应FD&CAct第510章节，故通常称510注册。FDA510K流程实质相等性比较实质相等性比较是要证明所申请上市的产品和已在美国市场上合法销售的产品在安全性和有效性方面比较是实质相等的。FDA在受理申请后即进入内部工作程序，其中可能还会要求企业补充一些资料。

电动轮椅和手动轮椅在美国FDA当中是属于FDA510K的产品。

轮椅在申请美国FDA510K认证的步骤和流程是怎么样的？

一步：根据客户产品以及FDA相关法规，指导原则制定510(k)申请信息清单。清单包含编写510(k)申请文件所需的所有材料及要求，例如：图纸，规格，原材料，测试项目及测试方案（如有）等。

第二步：根据客户提供的初步材料，例如说明书，产品手册等，及产品的特点选定对比产品。

第三步：准备测试样品。测试样品应当包含客户的申请产品以及选定的对比产品。

第四步：申请DUNS编号

第五步：测试准备工作，联系检测机构，获取报价，说明检测项目和检测要求等。

第六步：准备510(k)申请信息清单所列材料。

第七步：协助客户准备材料

第八步：产品测试，由实验室对产品进行测试。

第九步：编写510(k)文件，并向FDA递交文件

第十步：FDA受理行政审核

第十一步：FDA技术审核

第十二步：FDA技术审核（交互）