医用屏风做一类医疗CE认证多少钱

MDD可以将所有产品合并一本技术文件，？//MDR则需要进行分列，至少必须是预期用途完全一致的产品才可能共

用一本技术文件；

那么问题来了一类医疗器械做MDR有CE证书吗？

I类普通器械目前没有机构颁发MDR证书。

MDR法规下所谓的CE证书并不是重点，因为不是法规要求；

MDR下合规的重点是：

1）技术文件是否满足MDR的要求；

2）欧代是否按照MDR的要求进行了器械注册。

为什么欧洲买家关注MDR？

？？因为MDR法规规定进口商需要核实制造商的MDR合规状态。

？MDR法规对于普通I类没有提出认证要求；

？MDR法规下，普通I类也不需要公告机构评审；

？MDR法规下，制造商的压力绝大部分来自于欧洲买家。