手术刀怎么做一类CE认证MDR技术文件

从现在开始到2020年5月26日时间很短，制造商、进口商、欧代都应全力以赴做好准备以确保器械符合MDR法规，才

能在明年5月后顺利出口。

特别强调：

MDR的第二次修正案中推迟合规期限的器械只包括I*类，没有包括普通I类。

一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢？

##I类普通器械和MDD一样，仍然是走DOC模式；

I*类器械需要公告机构（MDRNB）参与认证、颁发证书。

MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统。

！！！MDR下的DOC和MDD的DOC不是一样的概念：

从法规来说，I类普通器械也应有临床评估报告和上市后监督系统；