坐便椅申请一类CE认证如何办理

一类医疗械轮椅助行器洗澡椅病床牵引器等产品的MDR认证怎么做呢？
一类医疗器械的分类确定

按照MDD分类为I类的器械，绝大部分在MDR下仍然是I类器械。

从各国法规来看，所有医疗器械产品中I类器械的比例占到40%；

~而从中国的实际出口情况看，出口欧洲的I类器械占比超过50%。

欧盟一类医疗器械细分

MDR下的I类器械，依然分为普通I类和I*类。

I*类包括：

I类灭菌产品

I类有测量功能产品

I类可重复使用器械（新增加的）

一类医疗器械的合规时间：

I类普通器械的合规时间是2020年5月26日；

I*类器械的合规时间被延迟到2024年5月26日。