美国 一类医疗器械FDA注册办理费用周期

助行器FDA认证、坐便器FDA认证、洗澡椅FDA认证，背背佳FDA认证

洗澡椅FDA
Bath chair FDA

洗澡凳，又叫洗澡椅、壁椅，是指安装在浴室内墙壁上的椅子，有固定和可活动的两种，占用空间小、实用又方便，很受欢迎。结构由支架和椅面组成，支架的材质一般使用金属，比如：铜、不锈钢、铝合金等。椅面的材质一般使用木材或者塑等。主要是用来防止洗澡时滑倒和避免因长时间站着洗澡而疲劳的。

FDA产品分类类型：

FDA对医疗器械实行分类管理，根据风险等级和管理程du度把医疗器械分成三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）进行上市前管理，Ⅲ类风险等级高。FDA将每一种医疗器械都明 确规定其产品分类和管理要求，目前FDA医疗器械产品目录有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，弄清申请上市产品分类和管理 要求。

FDA从科学、工程和临床以及消费者和工业组织推荐的候选人中挑选出一些组成分类，其中消费者和工业组织代表没有投票权。FDA会根据 的建议终决定医疗器械产品的详细分类，在定期公布这些分类结果的同时，每年还会对法规代码库进行更新。

在明确了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。对于任何产品，企业都需进行企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。