康复器材助行器一类CE认证MDR技术文件申请办理

一、判定产品是否属于医疗器械?

　　首先，需要根据93/42/EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　其次，需要排除产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385/EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79/EC)的定义。

　　*后，必须验证第93/42/EEC号指令第一条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足以上3个条件，则适用93/42/EEC指令。

　　二、医疗器械CE认证准备工作

　　1、收集与认证产品有关的欧盟技术法规和欧盟(EN)标准，通过消化、吸收、纳入企业产品标准。

　　2、企业严格按照以上产品标准组织生产，也就是把上述技术法规和EN标准的要求，贯彻到企业产品的设计开发和生产制造的全过程

　　3、企业必须按照ISO9000+ISO13485标准建和维护质量体系，并取得ISO9000+ISO13485认证。