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医用急救包怎么办理CE认证MDR欧代DOC符合性声明证书

更新时间
2024-12-24 08:30:00
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CE认证步骤:


制造商相关实验室(以下简称实验室)提出口头或书面的初步申请。


一般的产品生产商都会有自己的合作检测机构,第一步是找到适合自己的检测机构,一般的要求是要有德国tuv授权的实验室,这是国内和欧盟承认的。而高效专业的实验室影响着产品检测的时间和检测的专业性。


实验室确定检验标准及检验项目并报价,申请人确认报价,并将样品和有关技术文件送至实验室,申请人提供技术文件,实验室向申请人发出收费通知,申请人根据收费通知要求支付认证费用。这个技术文件就包括产品的说明书,pcb版图,线路图,关键元器件清单等。具体在询问检测机构。


实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。


 技术文件审阅包括:


 a文件是否完善。


 b文件是否按欧共体官方语言(英语、德语或法语)书写。


如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。


如果试验不合格,实验室将及时通知申请人,允许申请人对产品进行改进。如此,直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进行更改,以便反映更改后的实际情况。


第5条所涉及的整改费用,实验室将向申请人发出补充收费通知。


申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。(实验室的工程师可以根据产品进行修改,即是提供emc整改方案,目前通标是免费提供整改方案)


*后实验室向申请人提供测试报告或技术文件(TCF),以及CE符合证明(COC),及CE标志。申请人签署CE保证自我声明,并在产品上贴附CE标示。这样一个ce认证的流程聚结束啦。



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