医用急救包一类MDR CE认证欧代协议办理流程资料

什么是CE认证呢？

　　 CE认证，为各国产品在欧洲市场进行贸易提供了统一的技术规范，简化了贸易程序。任何国家的产品要进入欧盟、欧洲自由贸易区必须进行CE认证，在产品上加贴CE标志。因此CE认证是产品进入欧盟及欧洲贸易自由区国家市场的通行证。CE认证表示产品已经达到了欧盟指令规定的安全要求;是企业对消费者的一种承诺，增加了消费者对产品的信任程度;贴有CE标志的产品将降低在欧洲市场上销售的风险。这些风险包括：被海关扣留和查处的风险; 被市场监督机构查处的风险;被同行出于竞争目的的指控风险。

　　怎样申请CE认证？

　　需要的资料：

　　样品

　　申请表

　　说明书

　　线路图

　　其它技术文件

　　步骤/方法

　　1、制造商向认证机构提出口头或书面的初步申请。

　　2、申请方填写CE申请表，将申请表，产品说明书，整套样机和技术文件提供给认证机构。

　　3、认证机构确定检验标准和检测项目并报价。

　　4、申请方确认报价并付款。

　　5、申请方提供技术文件，签署保密协议。

　　6、认证机构进行产品测试及对技术文件进行审阅。

　　7、技术文件审阅包括：a文件是否完善。

　　b文件是否按欧共体语言英语书写。

　　8、认证机构对不合格项提出整改要求，发整改通知，要求申请方对样品进行整改。

　　9、若涉及整改费用，认证机构将向申请方发出补充收费通知。

　　10、申请方根据补充收费通知要求支付整改或重测费用。

　　11、实验室向申请方提供测试报告或技术文件(TCF)，以及CE符合证明(COC)，CE标志。

　　12、申请方签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。

　　周期、费用：根据产品和具体情况而定