医用冷敷凝胶贴怎么办理CE认证MDR注册

1.一类医疗器械CE

I类医疗器械的风险*低。此类设备的制造商可以选择三种可能的CE标记路线之一。在这方面，他们应考虑以下几点：

（1） 如果医疗器械是无菌的，如个人防护套件；

（2） 医疗器械是否具有测量功能，如听诊器；

（3） 如果它不是无菌的，则不进行测量，例如矫正眼镜。

注：如果您的产品是I类产品，并且不是无菌或测量设备，您只需自我认证，并通过书面声明正式声明其符合MDD的适用要求。如果是无菌或测量医疗器械，您需要由认证机构进行评估。

表1:I类医疗器械CE认证标志的路径

2.IIa类医疗器械CE

IIa类医疗器械可能是外科手套、助听器、超声波诊断机等。它们通常构成中到低风险。患者应短时间使用，不超过30天。如果您是IIa类医疗器械的制造商，您必须支持符合认证机构评估的声明。只有这样，你才能把你的产品推向市场。您的产品有四种可能获得CE标志的方法，根据产品类型（即是否无菌）将其分为两组。

表2 IIa类医疗器械的CE标记路线

3.IIb类医疗器械CE

IIb类仪器套件：包括医疗设备，如长期矫正隐形眼镜、外科激光、除颤器等。它们是患者可能使用超过30天的中高风险设备。如果您的产品属于IIb类，类似于IIa类程序，您需要指定机构评估您的技术文件是否符合医疗器械指令。具体CE标记路线的选择将再次取决于您的产品类型。

表3 IIb类医疗器械的CE标记路线

4.第三类医疗器械CE

在这一类别中，所有医疗器械的风险*高，需要在其生命周期内进行**监测。有一个专门的组织负责监控产品。例如，此类器械包括心血管导管、动脉瘤夹、髋关节植入物、人工心脏瓣膜等。在第二类中，医疗器械的符合性评估可能包括审查技术文件和质量体系/产品检查，并关注器械设计和生产的一个或多个方面。

表4第4类医疗器械的CE标记路线