医用胶片CE认证MDR注册技术文件办理材料

CE认证需要准备的技术资料

CE认证必须要准备好的技术文件有一下8方面：

1、产品使用说明书。

2、安全设计文件（包括关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

3、产品技术条件（或企业标准）。

4、产品电原理图。

5、产品线路图。

6、关键元部件或原材料清单(请选用有欧洲认证标志的产品)。

7、整机或元部件认证书复印件。

8、其他需要的资料。

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CE认证申请流程

1、制造商相关实验室（以下简称实验室）提出口头或书面的初步申请。

2、申请人填写CE-marking申请表，将申请表,产品使用说明书和技术文件一并寄给实验室（必要时还要求申请公司提供一台样机）

3、实验室确定检验标准及检验项目并报价。

4、申请人确认报价，并将样品和有关技术文件送至实验室。

5、申请人提供技术文件。

6、实验室向申请人发出收费通知，申请人根据收费通知要求支付认证费用。

7、实验室进行产品测试及对技术文件进行审阅。

8、技术文件审阅包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体语言（英语、德语或法语）书写。

9、如果技术文件不完善或未使用规定语言,实验室将通知申请人改进。

10、如果试验不合格，实验室将及时通知申请人，允许申请人对产品进行改进。如此，直到试验合格。申请人应对原申请中的技术资料进 行更改，以便反映更改后的实际情况。

11、本页第9、10条所涉及的整改费用，实验室将向申请人发出补充收费通知。

12、申请人根据补充收费通知要求支付整改费用。

13、实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

14、申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标示。