一类医疗器械CE认证MDR欧代协议有效期多久

1.什么是CE认证：

CE是(COMMUNATE EUROPEIA)的简称，它代表的是欧洲共同体。它颁布的欧洲共同体的认证即CE认证。CE认证它是一种安全认证的标志，它被视为制造商或者申请商打开欧洲市场的准许证。“CE”标志在欧盟市场上属于强制性认证标志，只有取得了CE认证产品才可以在欧盟市场流通。CE认证针对的是所有的制造商，不管是欧盟自身的制造商还是其他国家的制造商都需要强制符合CE认证的要求。产品不光需要符合CE认证，取得CE认证的产品还需在产品铭牌或者包装盒上贴上“CE”认证logo。以此来表面产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》的基本指令要求。

CE认证其实它是由很多指令组成的，不同的产品对应的不同的指令，CE认证主要的指令如下：

Low Voltage Directive(简称LVD指令)，产品安全方面的指令;

Radio Equipment Directive(RED指令)，无线电产品指令

Electro Magnetic Compatibility(EMC)产品电磁兼容性指令;

Energy-related Products(ErP)产品能源使用效率指令;

Restriction of Hazardous Substances(RoHS)产品环保相关要求;

Waste Electrical and Electronic Equipment(WEEE)报废电子产品作出详细的处理规定

Machinery Directive(MD)机械指令

CE认证报告有效期多长时间？

CE认证没有硬性的有效时间限制，一般可以一直有效，但在下面几种情况下，产品需重新认证或证书需更新：

　　1：以前认证时用的指令被新指令替代

　　2：认证产品做出重大改变

　　3：产品进入市场后出现安全问题，证书被官方取消。