欧盟医疗器械法规MDR/IVDR指令TCF技术文件怎么办理

技术文件审阅包括：

a、文件是否完善。

b、文件是否按欧共体官方语言（英语、德语或法语）书写。

9.如果技术文件不完善或未使用规定语言，实验室将通知申请人改进。

10.如果测试不合格，实验室会及时告知申请人对产品进行改进，直到测试合格，申请人应对原申请中的技术资料进行更改，以便反映更改后的实际情况。

11.第9、10条所涉及的整改费用，实验室会向申请人发出补充收费通知。

12.申请人根据补充收费通知要求支付盖改费用。

13.实验室向申请人提供测试报告或技术文件（TCF），以及CE符合证明（COC），及CE标志。

14.申请人签署CE保证自我声明，并在产品上贴附CE标志。

CE认证是否需要工厂审查？是否有其他后续费用？

CE认证与CCC、UL等认证不一样，只针对样品进行安全测试，因此没有工厂审查，如果产品没有改变、测试标准没有更新的话，不会有其他的后续费用。

六、CE认证时间多久？

目前，常规产品CE认证主要测试两部分，一个是EMC电磁兼容测试，另外一个LVD安规测试，一般产品进行CE测试时间为10天左右。