ISO13485认证申请办理条件要求

  申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位的文件。

2.   已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；

3.     申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产。

4.   申请组织应建立符合拟申请认证标准的管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY/T 0287标准的要求，生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月， 其它类型的组织，质量管理体系运行时间不少于3个月。

5.   申请组织至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

6.   在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。