河南办理ISO13485认证现场审核有什么要求

认证流程撰写

ISO13485认证分为第一次认证、年度管控定期维护复核认证等，详尽如下所示：

一、第一次认证

1、企业将填完好一点的《ISO13485认证分申请表》，认证*收到验证材料后，会使文本文档进行初审，符合要求后发放《受理通知书》。

2、监督管理一周前将稽查组组成和检查方案公布报企业明确。

3、监督管理按环境标志产品保障机制指南要求及相匹配环境标志产品认证标准规范进行。

4、稽查组根据企业申请材料、监督管理情况、产品自然环境行为检测报告撰写环境标志产品综合考评报告，提交标委会审查。

5、认证*收到标委会审查意见后，梳理审查意见。

6、认证*向验证合格企业授于环保认证职业资格证，组织公示公告宣传营销。

7、颁证企业必要时标示，可向认证*选购；如有与众不同包装印刷要求，应向认证*递交申请并备案。

8、年度监督审核每年一次。

二、年度监管

1、认证*根据企业认证证书发放时间，制订年检计划方案，提前向领导下发年检通知。企业按合同约定缴纳年度管控期间费用，认证*组成稽查组，到公司开展监督管理运作。

2、监督管理时，对需要进行检验的产品，由稽查组重点围绕认证系统进行抽样并封样，送特定产品质量检测检验。

3、稽查组根据企业原料、检验单、产品检验报告撰写综合考评报告，报认证*主管准予。

4、年度监管每年一次。