一类医疗CE认证怎么做周期多久

验证要求

　　CE标志的新方法指令由欧盟设计，以便在其各自的范围内涵盖上述每个部门的产品的所有要求。

　　关于医疗设备的指令93/42 / EEC(MDD)规定了产品必须满足的一般要求，以便制造商贴上CE标志。这些是所谓的基本要求，列在MDD的附件一中。必须通过根据93/42 / EEC指令附录X的临床评价来证明符合基本要求。

　　检查一致性

　　根据医疗装置的类别，制造商具有关于如何评估医疗装置的一致性的不同选择。合格评定程序的严格性取决于医疗器械的类别。对于每个类，制造商在两个或多个合格评定程序之间进行选择。每个合格评定程序包括应用MDD附件II至VII中的一个或多个附件。在这两种情况下，临床评估必须是制造商提交给认证机构进行评估的文件的一部分，以及通知机构的问题(a)证书，通过参考附件之一，已经验证。

　　无论是否需要指定机构的参与，制造商必须制定一致性声明(DoC)，以声明其对符合相关指令的责任。合格声明必须包括制造商的详细信息，如名称和地址，产品的基本特性(如果适用)，公告机构的标识号以及代表组织的具有法律约束力的签名。