医疗器械CE认证MDR技术文件怎么做

医疗器械CE认证

　　说起医疗器械的CE认证，大多数人都是陌生的，毕竟医疗器械的CE认证办理没有普通产品CE认证那么简单，办理起来也是相对来说比较复杂的

　　如何判定产品是否属于医疗器械？

　　步，需要根据93/42 / EEC指令第1条第2a)款验证您的产品是否在医疗设备的定义范围内。

　　其次，需要排除您的产品符合主动植入式医疗设备(指令90/385 / EEC)或体外诊断医疗设备(指令98/79 / EC)的定义。

　　后，您必须验证第93/42 / EEC号指令条中没有其他排除条款适用。

　　如果满足所有这些条件，则适用93/42 / EEC指令。

　　技术文档

　　在向申报机构提交申请之前，或者迟在将相应类型的个设备投入市场时，制造商必须制定技术文件。技术文件必须能够评估电器与指令要求的一致性。

　　制造商或在欧洲共同体成立的授权代表被要求保留至少5年的技术文件副本，在可植入设备的情况下至少15年，后一个产品上市后。