医疗产品申请CE认证MDR指令欧代协议怎么办理

医疗类设备要出口欧洲，都必须要办理CE认证，一般医疗产品做CE认证的标准为EN60601标准。

EN60601标准检测项目：

(1)EN60601-1医用电气设备第1部分:安全通用要求；

(2)EN60601-1-1医用电气设备第一部分:安全通用要求及第-号修正；

(3)EN60601-2-1医用电气设备第二部分:γ射束治疗设备安全专用要求；

(4)EN60601-1-2医用电气设备第一部分:安全通用要求1.2节并行标准电磁兼容性要求和测试。

医疗类设备CE认证资料需求：

1.电路原理图&PCB layout图；

2.产品说明书以及产品铭牌；

3.产品工作原理图以及方框图；

4.关键元件清单（线材、插头、保险丝、压敏电阻、光耦、X/Y电容、变压器、外壳等）；

5.产品BOM表；

6.产品相关规格书。