一类医疗器械CE认证MDR指令EU2017/745办理作用及流程

众所周知，所有进入欧盟市场的医疗器械都必须进行医疗器械CE认证，欧盟把医疗器械产品分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类，医疗器械受医疗器械 （MDR） 法规 （EU） 2017/745 的监管。希望在欧洲销售其产品的医疗器械公司必须通过证明其符合适当的欧洲法规来获得CE标志认证——这些法律文件规定了欧洲医疗器械合规性的要求。

欧盟对待合规法规的方式与美国截然不同。在整个欧洲，CE标志贴在各种产品上，以证明它们符合适当的法规。有关于玩具安全，低压容器，机械，燃气用具以及医疗和体外设备的规定。欧盟委员会指定称为“公告机构”的第三方组织，在向医疗器械公司颁发CE标志认证之前，对这些公司进行独立的合规审计。

获得CE标志认证即表示您的医疗器械符合医疗器械法规（MDR），体外诊断法规（IVDR）或有源可植入设备指令（以适用于您的设备为准）中规定的基本法律要求。该认证允许您将CE标志贴在您的设备上，并使您在欧洲销售医疗设备合法化。

CE标志为您的产品在欧洲自由贸易区（EFTA）的30个成员国中自由流动提供了额外的好处。*后，CE标志认证意味着整个欧洲经济区的海关官员将能够扣押您的产品中被发现不合格的任何实例，为您的客户提供额外的保护，防止不良质量事件。

获得CE标志认证是一个简单的过程，但您必须投入时间和资源来准备您的公司接受指定机构的第三方审核。以下是获得CE标志认证的基本步骤：

确定哪些欧盟指令适用于您的设备。

确定设备的分类。

实施符合ISO 13485的质量管理体系。

准备CE标志技术文件或设计档案。

在欧洲建立一个物理位置，或为您的公司指定一个欧洲代表。

除非豁免，否则您的质量管理体系和技术文件/设计档案由公告机构审核。

从公告机构获得CE标志和ISO 13485证书。

准备符合性声明 （DoC），说明您的设备符合相应的指令。