浙江医疗行业申请ISO13485认证办理材料

36.国内ISO13485稽核员多的验证机构是哪间？

这个可向国家认监委或者认证机构直接询问。

37. ISO14971 可以单独验证吗？

ISO 14971为 ISO13485作为医材风险评估的工具，不是验证标准。

38. ISO14971现行版本是多少？

目前新版本为 ISO14971 :2007，欧盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，两个版本内容并无太多实质差异。

39. 申请 ISO13485时，外包商和协力厂商需通过 ISO13485吗？

无强制规定，但验证机构通常会视状况，稽核时查验贵公司的核心外包厂商（如有灭菌行为时，一定要查证灭菌制程工厂）。

40. 制程一定要做3Q验证？

建议要，医材公司制程稳定度相较其他生产行为对公司更为重要，3Q验证是一种制程保障。