医用疤痕贴英国UKCA认证MHRA注册怎么办理
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-08 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
医疗器械如何申请英国UKCA认证和MHRA注册
2021年1月1日起,UKCA标志将正式使用
众所周知,英国已经脱欧,目前正处于脱欧过渡期中,该过渡期将到2020年年底为止。根据英国9月1日的公告可知,自2021年1月1日开始UKCA标志将正式开启使用。大多数目前在CE标志管控范围内的产品将来如果要出口到英国市场(英格兰,威尔士以及苏格兰),都必须加贴UKCA标志。UKCA将作为英国市场产品强制准入标志。而对于大多数产品而言,CE标志在2022年1月1日之后将不再作为英国市场的准入标志。而所有相关产品均须符合”BS”开头的英国国家标准。
自英国脱欧并确定自身独立的合格评定制度以来,许多制造商都面临着既需要满足欧盟法规要求,又需要满足英国法规要求的局面。那么在规划自身合规策略时,总是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的异同点。
01 EU MDR 认证可以替代UKCA认证吗?
EU MDR适用于欧盟成员国的认证制度,而UKCA则是适用于英国的认证制度。EU MDR不可以替代UKCA认证。
02 欧盟授权代表可以替代英国合规负责人吗?
从2021年1月1日开始,英国合规负责人(UKRP)将替代原来的欧盟授权代表(EU REP),不再接受位于英国之外的其他欧盟成员国的欧代作为UKRP。
03 对于一类器械,EU MDR技术文件可以替代UKCA技术文件吗?
EU MDR 参照的法规是2017/745/EU,而UKCA参照的是 UK MDR 2002法规。特别关注的是,UK MDR 2002的实质内容更加趋同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的内容。所以,EU MDR文件不能替代UKCA的技术文件。
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