河南怎么办理ISO13485医疗器械质量管理体系认证

步骤7：执行内部审核和审查

在进行认证所需的第三方审核之前，您必须进行内部审核和管理评审，这些过程将帮助您评估系统的工作方式，并确保其符合ISO 13485中的要求。

要进行内部审核，请创建内部ISO 13485认证审核清单，并使用它彻底检查QMS的运行方式，确保仔细记录您的发现。本文档将提供证据，证明您的流程正常运行并满足必要的要求。 

步骤8：选择认证机构

当完成所需的审核和审查并且您相信QMS已经准备就绪时，研究可以与哪些第三方认证机构合作，探索每种选择的资格和经验，并选择具有必要认证，具有ISO 13485认证和其他医疗设备标准经验的一种，并努力通过审核来帮助您改善组织的流程，选择具有适当特征的审核员可以帮助认证过程顺利进行，并大程度地提高您从审核中获得的价值。

步骤9：完成第三方审核和认证过程

选择了要使用的审核员后，即可开始进行第三方审核，通过 审核过程，认证机构将验证您是否符合ISO 13485的要求，如果通过审核，您将获得ISO 13485的认证。

一旦您同意该建议，只要您已经运行了QMS至少三个月并完成了一个完整的内部审核和管理评审的周期，就可以开始评估阶段。初始认证审核包括审核员的两次访问。

在第1次访问期间，审核员将进行第1阶段评估，以验证您的组织已准备好进行全面评估。第1阶段评估包括在您的管理系统中心进行的文档审查。

在第1次评估期间，审核员将：

确认您的组织在其申请过程中提交的详细信息是正确的；

验证您的QMS是否符合ISO 13485的要求；

检查您的QMS是否已运行至少三个月；

确认您的认证范围；

验证立法合规；