企业办理ISO13485医疗器械体系认证申报材料

ISO13485申报资料
1）企业营业执照；工厂地址材料（房屋产权证，土地使用权证，场地租赁协议）
2）产品销售合同；材料采购合同书；
3）生产许可，若有；
4）产品注册证，若有；
5）第三方检测汇报，商检或其它机构检验报告，或CE资格证书，FDA资格证书，有什么准备什么；
6）商品技术资料；有什么准备什么；含：
产品执行标准（申请注册规范，产品型号，产品标准）；
物料（BOM，原料明细）；
产品外观设计材料（产品简介，工程图纸，预期用途作用特性材料）
生产工艺流程（生产流程，安全操作规程）
测试规范；
使用手册；
临床报告，若有；
生物兼容性汇报，若有；
风险评估汇报，若有；
7）生产记录：有什么准备什么；如流程卡，产品制造追踪单，清场记录；全过程确定汇报，净化室工作人员限制检验报告；纯净水生产记录和检验记录；净化室环境控制确定纪录；
8）检验记录，有什么准备什么；；如来料检验纪录，全过程检验记录，出货检验信息等；
9）供应商信息：经销商明细，经销商材料如企业营业执照生产许可资料等；
10）计量仪器明细和计量检定/校检资格证书；
11）公司基本情况介绍；包括企业地址，联系方式，经理，及其各个部门工作人员职位名册如张三仓管员，李四质量检查员，王五售后服务中心主管，赵六采购部门责任人，xxxxxx副总等ISO13485认证体系的基本观念
一个基本：以ISO9001为载体；
一条主线：以适应医疗器械法规规定为切入点保证安全合理；
一个目标：推动全球医疗器械法规融洽为主要目标；