ISO13485医疗器械体系认证申请办理条件

医疗器械质量管理体系ISO 13485认证的申请条件：

1、中国企业持有《企业法人营业执照》等效文件；外国企业持有关机构的登记注册证明。

2、申请方的管理体系已按ISO 13485:2016标准的要求建立，并实施运行3个月以上。

3、至少完成一次内部审核和管理评审。

4、管理体系运行期间及建立体系前的一年内未受到相关部门行政处罚。

5、未被列入黑名单企业。

6、要做医疗器械，首先要符合产品备案条件：一类要备案，二类三类需要医疗器械注册证。如果是生产型企业还需要以下证件：一类要生产备案(可在申请产品备案时同时申请生产备案)，二类三类要医疗器械生产许可证。如果是销售企业，一类只要备案，二类三类需要医疗器械经营许可证。