ISO13485医疗器械体系认证办理要求条件

原材料要求

1.能够对医用口罩生产所用的无纺布、熔喷过滤材料、纱布等原材料控制好微生物指标，符合医用口罩质量要求。

2.应当与原材料供应商签订质量协议，明确采购质量和保证供应要求。应提供原材料供应商出具的质保证明或检验报告。

四、质量控制

能够有专人负责生产和放行管理。

五、生产管理

在具体的生产管理中，医用口罩生产企业还需做到：

1.编制生产工艺规程和作业指导书；

2.标识生产过程中产品的检验状态；

3.对关键工序的生产过程进行控制；

4.按强制性标准以及产品技术要求对成品进行检测；

5.做好生产记录、检验记录以满足可追溯要求等。

企业获批之后的生产过程中，还应对照《医疗器械生产质量管理规范》、国家标准和行业标准的相关要求，边生产边整改边完善，逐步达到《医疗器械生产质量管理规范》要求，确保产品质量安全。