东莞ISO13485医疗器械体系认证怎么办理

为了能大力支持防控，确保紧急安全防护类医疗机械供货，各省市药监局单位陆续制订并发布了对应的医疗机械紧急审批流程，很多其他相仿产业链公司也积极投入到医用外科口罩的生产中，对于这类初入医疗器械企业，对医疗机械质量认证体系不是很了解的公司，怎么才能创建生产制造医疗机械质量认证体系呢？

以浙江发布文件为例子，针对医用外科口罩公司在符合疫情供货必须的前提下，必须满足的基本医疗机械质量管理体系要求：

一、组织和管理

1.具备医用外科口罩生产管理人员、具体专*业技能人员及检测人员。

2.能够确保工作人员合乎身心健康规定，严禁有传染病工作人员接触商品。

二、工业厂房与设施

1.应该具有缓冲区域，用以人员进出生产车间时的洗手消毒、脱鞋、换衣和消毒杀菌。

2.理应确保生产制造干净整洁，有适度的照明灯具、环境温度、环境湿度和通风控制条件。

3.应具有医用外科口罩的相对应生产线设备。

4.理应配置在出厂海关放行的检测仪器。

5.理应配置充足数量消毒杀菌设备（如紫外线灭菌灯），每天对生产制造环境进行消毒解决。

三、原料规定

1.可以对医用外科口罩生产制造所使用的无防布、熔喷过滤系统、沙布等原材料控制住微生物指标，合乎医用外科口罩质量标准。

2.应该和原材料供应商签署质量协议，确立产品品质和保证供应规定。需提供原材料供应商开具的质保期证明及检测报告。

四、质量管理

可以有专*业人员负责生产与海关放行管理方法。

五、企业生产管理

在具体的企业生产管理中，医疗口罩生产企业还需要保证：

1.编写生产制造作业指导书和安全操作规程；

2.标志生产中新产品的检测情况；

3.对关键工艺的生产过程加以控制；

4.按强制标准及其产品技术要求对制成品进行检验；

5.搞好生产记录、检验记录以适应追朔条件等。

公司获准以后的生产中，还应当对比《医疗器械生产质量管理规范》、国家行业标准和行业标准的有关要求，边制造边调整边健全，逐渐做到《医疗器械生产质量管理规范》规定，保证质量安全。