浙江企业如何办理ISO13485医疗器械认证

为了全力支持疫情防控，保障应急防护类医疗器械供应，各省药监部门相继制定并发布了相应的医疗器械应急审批程序，许多其它相近产业企业也积极投入到医用口罩的生产过程中，对于这些刚进入医疗器械行业，对医疗器械质量管理体系不太了解的企业，如何快速建立生产医疗器械质量管理体系呢？

以浙江省发布文件为例，对于医用口罩企业在满足疫情供应需要的同时，需要满足的基本医疗器械质量管理体系要求：

一、机构和人员

1.具有医用口罩生产管理人员、实际操作技能人员和检验人员。

2.能够保证人员符合健康要求，禁止有传染病的人员直接接触产品。

二、厂房与设施设备

1.应当有缓冲区，用于人员进出车间时的洗手、换鞋、更衣和清洁消毒。

2.应当保证生产环境整洁，有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。

3.应当具有医用口罩的相应生产设备。

4.应当配备出厂放行的检测设备。

5.应当配备足够数量的消毒设施（如紫外线灯），每天对生产环境进行消毒杀菌处理。