郑州工厂申请ISO13485质量体系认证办理准备资料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-09-07 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
ISO13485标准是由国际*标准化组织ISO/TC210(医疗器械质量管理和通用要求技术 委员会)制定的关于医疗器械行业管理标准。1996年发布第1版标准即 ISO13485:1996标准,我国等同转换为YY/T0287(0288)-1996标准;2003 年发布ISO/FDIS13485新版标准,我国即将于今年转换为新版国家标准。
从1996年开 始,我国全面在医疗器械行业推广YY/T0287(0288)-1996标准,目前在全国医疗 器械行业已经普遍采用该标准,在医疗器械招标采购过程中,该标准的认证证书已经渐渐 成为必不可少的证明文件。旧版标准在使用时必须与ISO9001(9002):1994或 ISO9001:2000标准结合使用,而2003版标准将医疗器械通用要求和 ISO9001:2000标准进行了有机结合,形成了独立标准。ISO13485:2003标准主要 内容包括:术语和定义、质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和 改进等方面。在ISO9001:2000标准中增加了对医疗器械的通用要求,明确了有源植入 性医疗器械、有源医疗器械、植入性医疗器械和无菌医疗器械的特殊要求,是指导医疗器 械企业产品生产和质量管理的重要标准。
工具/原料
申请书
营业执照或注册证明文件(复印件)
质量手册
产品标准
产品执行标准
医疗器械产品注册证(复印件)
生产情况总结及说明
外购清单
产品目录、简介及宣传材料
相关产品
产品分类
联系方式
- 电 话:13543507220
- 联系人:黎小姐
- 手 机:13543507220