医疗行业需要办理ISO13485体系认证吗？

医疗机械ISO13485验证申请办理必须原材料？

1、申请者法定代理人签订的产品认证证书申请报告、质量管理体系申请报告；

2.、申报单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件；

3、认证的商品或质量管理体系覆盖产品执行标准；

4、申请者申明实施的规范；

5、医疗器械商标注册证（影印件）;

6.、商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明；

7、近三年商品销售情况和用户满意度信息内容；

8、关键购入、外协件明细；

9、其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等；为他们提供过检测认证的部门和管理的信息。