医用口罩怎么办理一类医疗CE认证

如何判断国内医用口罩是否满足国外医用口罩的标准呢？

笔者认为，应该从各国对医用口罩的标准着手判断。在我国，经检测满足GB19083-2010医用防护口罩技术要求的口罩才是能够在医疗工作环境下使用的。但是满足我国的医用防护口罩标准不代表就满足了EN14683，我们可以来对比下这两个技术标准的参数：

GB19083-2010——非油性颗粒过滤效率

另外还有一些参数比如气流阻力、合成血液穿透、表面抗湿性、环氧乙烷残留量等。

而EN14683——油性颗粒检测

对于医用防护口罩含三部分检测：细菌过滤率，呼吸阻抗，防溅阻力。其中，细菌过滤率就是常说的BFE检测，PFE是0.1um非油性微粒子颗粒过滤效率，BFE/PFE/VFE是不同级别的过滤效果检测，PFE是比BFE级别更高的过滤效果检测，VFE是病毒过滤效果检测。

欧盟医用防护口罩低级别必须满足BFE≥95%，其次是BFE≥98%，别的医用防护口罩标准是BFE≥98%，PFE≥16Kpa（120mmHg）

因此，我们符合GB19083-2010技术要求的口罩出口到欧盟，可以作为医用防护口罩使用，当然是需要经过一系列检测、注册手续的；但是满足欧盟EN149/EN14683的口罩在我国不一定可以在医疗环境下使用，同样需要检测根据参数来判断。

出口欧盟的口罩要确保不被进口国拒收，建议我国企业在出口前先清楚了解自己出口口罩的生产标准以及欧盟进口商的进口用途，然后再着手国内检测、认证、签订出口协议等事宜。