第I类医疗器械MDR CE认证技术文件办理流程介绍

医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍出口MDRCE欧盟注册流程

医用口罩出口欧盟的CE(MDR）注册流程
罩厂家开始投入欧盟市场，产品进入欧盟需要做CE认证，满足欧盟医疗器械法规(MDR)要求。下面小编总结下口罩出口欧盟MDR CE认证的申请流程。
医用口罩隔离衣防护服手术衣PE袍等产品出口欧盟，按照医疗器械法规MDR分为两类，无菌类和非灭菌两大类。
1、如无菌类口罩的话:分类1S，需要公告机构介入。
2、ISO13485体系建立，已有体系证书的企业要考虑MDR的要求对体系升级。
3、建立产品的UDI系统，准备产品的技术文件
4、产品要进行生物相容性，性能检测检测;
5、建立符合MDR要求的产品技术文件，公告机构进行审核。
6、拿到CE证书，欧代在欧洲进行产品注册

非灭菌类，不需要公告机构审核，企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册，但注册前要完成:
非灭菌医用口罩、医用手套的加贴CE标记的要求包括：
1. 编制技术文件；
2. 完成产品测试；（测试标准：口罩EN14683、医用手套EN 455）
3. 编写CE技术文件
4. 发布DOC符合性声明；
5. 指定欧盟授权代表；
6. 完成欧盟主管当局注册。
周期4-6周

欧洲新法规提醒：
对于 I类的产品，欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR2017/745新法规；老MDD法规不管我们的CE证书是否在有效期都是直接失效，需要尽快安排新法规的CE认证，过了5月25号老法规不能清关以及销售的哦！