医用口罩医疗CE认证MDR指令怎么办理

按照98/79/EC指令的分类规则，用于专*业人员测试使用的诊断试剂属于List A和List B之外的产品。其CE合规程序是符合性声明，包括：

1）企业准备技术文件，

2）签署符合性声明，

3）指定欧盟授权代表，

4）完成欧盟成员国主管当局注册。

2. 产品上市后监管的应对

2.1 来自主管机构的调查

通常主管机构调查，需要提交的信息包括如下方面：

1）英文说明书；

2）荷兰说明手册（如有）；

3）产品的性能特点；

4）分析和诊断评价报告（性能评价报告）；

5）风险分析；

6）符合性声明；

7）Covid-19试剂盒外包装（所有侧面）的清晰图片（即您如何发送这些体外诊断测试）； 8）标签的清晰图片；

9）在适用的情况下，一份适用于相关产品的FSCA清单；

10）FSCA的状态更新。

提交文件资料的时限是3个工作日。因此，在签署DoC和申报欧盟主管当局进行注册之前，准备好完整的技术文件非常关键。