电动轮椅电动病床CE认证MDR认证怎么办理

1 分类规则的变化
从MDD到MDR，器械分为四大类：I类、IIa类、IIb类、III类，其中一类中可重复使用器械归属为I*类（Is(一类灭菌)/Im（一类测量）/Ir（一类可重复使用））。MDD中与分类相关是93/42/EEC中的 Annex IX 和相应的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 详细阐述了产品的分类信息。主要变化是由MDD的“18条”，改为MDR的“22条”。

2. 器械的通用安全和性能要求由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 进一步完善为“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；从原来的13个条款增加到现在的23个，同时MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作为一个单独的章节 “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。细化了多条性能要求，强调将风险分析和管理贯穿于设计和生产、销售、上市后监管等整个产品周期中。

Declaration of Conformity
1.初次提交（CE证书未发），可以是草稿版符合性声明。
2.符合性声明需明确识别所涵盖的所有产品型号/规格。
ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 详细说明了“符合性声明”文件包含的内容。
MDR欧代同责
Essential Requirement
基本要求
1.基本要求检查表，必须在“相关支持文件/报告”列中说明 如何满足基本要求（写明证据文件或报告的编号）。
2.对于认为不适用的要求，应说明理由。
根据新法规此表内容会发生变化
Standards适用标准
1.列明相关适用的标准及发布日期，并针对每个标准说明是完全或部分适用。
2.如果某个关键标准没有使用或某个标准仅部分使用或某个标准的新版本没有使用，则需要说明理由并说明符合“新*技术水平”的要求。
按照欧盟的通标和专标
Risk Management
风险管理
1.风险管理- EN ISO 14971，包括附件ZA的要求。
2.风险管理计划/方案和报告，因产品上市后监督和临床评估而进行的更新。
风险利益分析和风险管理