一类医疗器械产品FDA注册办理流程

当多个注册编号对应的工厂位于同一街道地址，FDA会如何处理?

　　有时的确存在这种情况。一个例子是一个办公场地有多个办公楼位于同一街道地址。每个办公楼可以有一个不同的注册编号。另一个例子是不同的合法实体共享同一个空间，但属于不同的管理系统。如果某些人租用空间的一部分，他们会有不同的注册编号。如果他们有相同的所有人和管理系统，FDA不会分配第二个注册编号。

　　注册或设备列名是否满足上市前通报510(k)的要求?

　　不满足。注册或设备列名的提交与510(k)申请过程完全是分开的。

　　美国以外的分销商也需要注册吗?

　　是的，国外出口商必须注册他们的公司，列名出口设备，并指定一个美国代理人。

　　国外牙科和眼科实验室需要注册和列名吗?

　　是的。必须注册和列名。

　　我的公司只设计产品，需要注册吗?

　　拥有设计设施的公司必须注册。如果制造商即有制造工厂又有单独的设计工厂，那么两个都要注册。第三方设计工厂(契约设计者)不需要注册。