氧气袋CE认证MDR指令办理多少钱

　欧盟把医疗器械产品分为四类，即：第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类。第Ⅰ类产品要加贴CE标志，可采取自行宣告的方式。即厂商编制产品的技术文件档案，同时自行按有关EN标准对产品进行测试或委托有能力的试验室进行测试合格。第Ⅱa类、第Ⅱb类、第Ⅲ类产品要加贴CE标志，则必须由欧盟指定的验证机构验证。欧盟还规定，这几类产品获得CE认证的先决条件是制造厂需能过ISO9000+ISO13485质量体系认证，取得ISO9000+ISO13485质量体系认证证书，且证书的颁发单位应为欧盟认可的认证机构。ISO9000+ISO13485质量体系认证和CE认证可同时进行，但CE证书必须待ISO9000+ISO13485质量体系认证通过后，方可予以颁发。

这三个指令中，主要的是医疗器械指令，即93/42/EEC。根据该指令，医疗器械CE认证将产品分为三类：

　　Ⅰ类医疗器械：如普通医用检查手套、病床、绷带;

　　特殊I类医疗器械：如灭菌检查用手套、创口贴、、血压计;

　　Ⅱa类医疗器械：如手术用手套、B超、输液器;

　　Ⅱb类医疗器械：如缝合线、接骨螺钉;

　　III类医疗器械：如冠状动脉支架、心脏瓣膜。