I类可重复使用器械CE认证办理流程

I类产品只有三种情况才需要公告机构介入发证，分别是I类灭菌，I类测量和I类可重复使用。其它情况厂商只要愉快地做自我声明就可以了。MDR条款52(7)有提到厂商可以选择以下符合性评价途径：附录IX的第1章和第三章、附录XI的A部分。同样在条款52(7)提到，公告机构的审核应局限于以下三点：

　　对于I类灭菌产品，关注如何建立，保证和维持产品的无菌保证水平。

　　对于I类测量产品，关注产品如何满足计量的要求，比如采用的单位是否符合要求，测量的准确性和精密度如何保证。

　　对于I类可重复使用的医疗器械，关注清洗，消毒，灭菌，维护和功能测试，还有产品的说明书。