医用护理病床CE认证办理准备材料

第零步指的是生产商需要做的提前准备。这一步的主要工作就是要把MDR的需求整合到目前的质量管理体系中。如何解释呢？正在做CE MDR验证以前生产商早已设立了质量认证体系，如今需做CE认证，需在原先的质量管理体系的前提下提升MDR的特别要求，要形成对应的文档(包含体系文件和三级文档)。

举例说明，MDR相关条款87提出了比较严重不良事件上报的需求，那样生产商就需要根据该条款规定产生对应的体系文件。

第1步是确定自己的产品究竟是不是医疗机械，这一比较简单。关键去看看条文2界定里的第1个界定，第1个界定便是医疗机械的概念，生产商必须来判断一下你的商品是否符合这一界定。一般的产品是非常好判断的，但是也有一些界限(Borderline)商品,你可能还需要根据一些手册文档来判断。这一份MDCG的规范文档提及欧盟的主管部门必须颁布这种手册文档。

第二步是确定你产品的分类，看这个是不是一类。这份工作关键去参照MDR的附则VIII,需注意以前在MDD中算得上I类医疗机械的商品如今因为归类规矩的转变(例如增加了单独软件项目规则11，增加了牵涉到进入体内的商品规则22)，在MDR里的归类也会发生变化(就真并不是I类了)。