I类可重复使用器械MDR认证怎么申请办理

涉及到的主要工作包括：

　　a)确认是否满足MDR附录I的基本安全和性能要求

　　附录I的基本安全和性能要求分三个章节，总共有23个条款。比老法规MDD的附录I多了9个条款。第1章节的基本要求增加了风险管理系统和使用错误的要求。第二章设计和生产的要求增加了药械组合产品，人源和动物源材料产品，医疗软件(包括独立软件和嵌入式软件),有源植入器械，非专*业人士使用器械风险的要求；标签和说明书的要求被放到了第三章，要求内容更多了更细了。

　　b)进行临床评价

　　临床评价的部分目前和MDR配套的指南文件还没有出台，I类医疗器械厂商可以按照MEDDEV 2.7/1 Rev 4.0的要求去准备。需要提醒一点的是，可能有一些I类器械的临床评价工作是不需要提供临床数据的(比如，检查手套),这种情况MDR的法规也是允许的，但是厂商要提供合理的说明(MDR条款61(10))。

　　c)准备技术文件

　　厂商要按照MDR附录II和附录III的要求准备技术文件。技术文件的要求也是MDR和MDD差异较大的比方，MDD中没有一个附录的要求是专门针对技术文件的，但MDR有俩。

　　d)和公告机构提出申请(对于I类灭菌，I类测量和I类可重复使用的器械)