欧盟MDR认证怎么办理

在此步骤中，制造商还应确定其设备是否是无菌（Is类），是否具有测量功能（Im类）或者是否可重复使用（Ir类）。如符合上述任何一种情况，将需要公告机构参与。

05 符合MDR10条

然后，公司应根据该法规10条（制造商的义务）明其设备符合MDR。

06 欧盟符合性声明

接下来，制造商应根据MDR附录V，对其I类设备加贴CE标识发布符合性声明

07 Eudamed注册

获得CE标志认后，制造商应在欧洲医疗器械数据库Eudamed和IVD数据库中进行注册。

08 上市后的责任

一旦设备进入欧洲市场，制造商必须持续履行监管义务：

审查通过上市后监督（PMS）获得的数据和经验。

向主管当局报告任何严重事故的信息和现场安全纠正措施（FSCA），并进行任何必要的调查。

如发现设备不符合MDR，需采取必要措施。