一类医疗器械英国UKCA认证TCF技术文件如何办理

UKCA认证技术文档要求

英国当地授权代表必须保存证明产品符合监管要求的文件，产品投放市场后，文件须保存10年。市场监督或执法机构可随时要求提供这些信息，以检查您的产品是否符合法定要求。

因产品相关的具体法规而有所不同，必须保存以下内容的记录：

1、产品的设计和制造方式；

2、如何证明产品符合相关要求；

3、制造商和任何储存设施的地址。