一类医疗器械UKCA认证MHRA注册MDD指令申请办理步骤

UKCA标志技术文档的要求基本同欧盟CE标志的要求一样，大的区别在于UK符合性声明（UK DOC）中需要注明对应的英国法规以及使用的英国标准。而现阶段，参考官方发布的指定标准designated standards清单可以看出，英国标准同欧盟标准基本保持一致。

同时，MHRA也更新了器械注册的规定。在脱欧之前，需要在MHRA注册的器械只包括I类器械，通用类的IVDD以及定制器械。但是脱欧后，MHRA要求所有类别的医疗器械都需要在MHRA进行注册。不过MHRA给出了为期一年的过渡期，基于产品风险等级高低，分别是4个月，8个月和12个月。