医用护理垫巾纱布UKCA认证MHRA注册英代协议办理有效期多久
   
| 更新时间 2024-11-05 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
目前英国医疗器械法规2002（UK MDR 2002）将持续生效。UK MDR 2002是基于欧盟三大医疗器械指令进行立法的，即：
90/385/EEC 有源植入医疗器械指令；
93/42/EEC 医疗器械指令；
98/79/EC 体外诊断医疗器械指令；
重要的时间点：
2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；
2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：
4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A
8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVD List B， 自测IVD
12个月：I类医疗器械和通用IVDs
上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；
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