一类医疗器械CE认证MDR CE技术文件如何办理

欧盟主管部门按医疗产品的危险程度，将产品分为：Ⅰ类、Is（*），Im（测量）,Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类

关于I类产品申请CE认证(CE认证的新法规是：2017/745 MDR新法规)的流程如下：

1：那么I类申请CE的流程是 ：

企业自己必须确保自己的产品符合欧盟法规，产品是安全有效的，并建立相关技术文件，签署符合性声明，确定欧盟*代表(我们提供的欧代是荷兰公司），然后到成员国主管当局注册登记（到荷兰药监局CIBG注册登记）获得注册信函之后，即可在产品加贴CE标志进入欧盟销售。

不需要TUV，BSI等这些Notified Body公告机构参与审核发证书的

2：提供的欧盟*代表的职责的，不是Notified body公告机构，无需到欧盟*官*网查询   

3：*终给企业的文件是：MDR全套CE技术文件+MDR 符合性声明+欧盟注册信函