一类医疗器械UKCA认证MHRA注册办理流程介绍

保留技术文档的副本，合格声明的副本以及相关证书的副本（如果适用），包括任何修改和补充，供MHRA检查

-在响应于来自所述请求MHRA，提供MHRA了所有必要的信息和文件证明的器件的合格

-如果他们拥有设备的样品或对设备的访问权，请遵守MHRA提供的此类样品或对设备的访问权的任何要求

-他们在那里的设备，无访问该设备的既不样品，传送到制造商从任何请求MHRA提供此类样本或访问，并传达给MHRA制造商是否打算遵从该请求

-与MHRA合作，采取任何预防或纠正措施，以消除或（如果不可能）减轻设备带来的风险

-立即告知制造商有关医疗保健专*业人员，患者和用户的投诉以及有关与其被任命的设备有关的可疑问题的报告

-如果制造商的行为违反了本法规规定的义务：

-终止与制造商的法律关系；和

-将该终止通知MHRA和相关的批准机构。

-进口商或分销商有可能担任英国负责人。

如果有的话，英国负责人的姓名和地址必须包含在已有UKCA商标的产品标签上。具有CE标志的设备的标签上不必包括英国负责人的详细信息。

UKCA认证

UKCA认证是英国产品标识用于某些产品，包括医疗设备，投放在英国市场（英格兰，威尔士和苏格兰）上。制造商可以在2023年6月30日之前自愿使用UKCA标记。从2023年7月1日开始，将需要UKCA标记才能将设备投放到英国市场。如果需要第三方合格评定，则需要英国认可机构。

但是，I类设备和一般的IVD制造商可以通过UKCA标志进行自我认证。