一类医疗器械MDR CE认证TCF技术文件编写欧代协议注册周期及流程

一、制造商如何使用SRN（Single Registration Number, 单一注册号码）并符合UDI的要求？

答: 制造商按照附录VI A部分在EUDAMED中注册登记后，主管当局会给制造商发放SRN码。

二、当在套装医疗器械中存在多个合法制造商的医疗器械，且每个医疗器械都单独使用CE标志时，套装医疗器械包装盒上是否需要加贴CE标志？

答: 根据第22.3条款，套装医疗器械外包装盒上不需要CE标志，因为包装内的所有器械都已带有CE标志。

三、 MDR对标签符合EN ISO 15223-1:2021（用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求）标准的要求是什么？制造商是否需要完全符合相关的符号要求？

答: EN ISO 15223现已成为MDR协调标准，因此制造商需符合ISO 15223标签要求。如果使用的符号不是来自该标准，需要在IFU（instructions for use，使用说明书)中予以说明解释。