一类医疗器械非无菌CE认证MDR欧代协议注册办理材料

问题一: I类（无菌、可测量或可重复使用的手术器械）的医疗器械是否需要公告机构介入，获得其颁发的CE证书？

答: 需要，但公告机构的审核范围仅*限于此类器械的无菌、计量或器械重复使用方面的内容。如，以无菌状态上市的器械，公告机构审核范围为如何建立、确保和保持无菌状态方面。

问题二: 对于I类医疗器械，是否需要QMS(Quality Management System, 质量管理体系)？不需要公告机构介入的I类器械，是否可以在技术文档准备好后就签署符合性声明？

答: 所有器械都需要QMS。I类（不包括无菌，可测量或可重复使用的手术器械）器械不需要公告机构的介入，但制造商在签署符合性声明之前，仍必须履行MDR第10条款所述的所有一般性义务以及第52条款第7条规定的相关要求，如制造商应建立、记录、实施和维护附录I中所述的风险管理系统。