欧盟一类医疗器械CE认证新法规MDR有哪些变化?
| 更新时间 2024-12-24 08:30:00 价格 请来电询价 联系电话 13543507220 联系手机 13543507220 联系人 黎小姐 立即询价 |
详细介绍
2.面对欧盟法规的换版对技术文件带来的影响有哪些?
2.1 Device Description产品描述
2.1.1 MDD法规对技术文件的要求:
1)本技术文档所涵盖的产品和及所有型号。
2)预期用途,预期使用者和预期患者人群;待治疗的医疗状况,禁忌症;工作原理/作用模式机理;
3)关键性能;
产品使用说明--单独使用或与其他产品或附件结合使用。
所有配件清单
产品分类和分类理由
符合性评估路径
规定包装效期
规定的产品使用寿命
4)关于产品制造过程中使用/未使用TSE物质的声明。
关于产品含/不含药物的声明
关于产品含/不含人类血液衍生制品的声明。
关于产品或其它结合使用产品中含/不含邻苯二甲酸盐的声明,所含邻苯二甲酸盐可能从产品中渗漏进而可能致癌、诱变或有毒。
5)欧盟代表的详细信息
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