医用病床CE认证医用推车CE认证一类MDR欧代协议申请办理步骤

随着智能技术的快速发展，许多产品都在向智能化方向延伸，病床一般指护理床，是根据病人的治疗需要和卧床生活习性，而设计的带有家属可以陪护，具有多项护理功能和操作按钮，使用绝缘安全的床，如体重监测、起背就餐、智能翻身、预防褥疮、负压接尿尿床报警监测、移动运输、休息、康复（被动运动、站立）、给药输液等功能，康复病床可单独使用，也可与治疗或康复设备配套使用。欧盟成员国大多为发达国家，经济发达，所以有着充足的市场空间。我国许多制造商在选择开拓海外市场时，都会考虑欧盟市场，但是想要进入欧盟市场，还需要办理病床CE认证。

病床CE认证资料清单：

a . 制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

b . 产品的型号，编号。

c . 产品使用说明书。

d . 安全设计文件（关键结构图）。

e . 产品技术条件（或企业标准）。

f . 产品电原理图。

g . 产品线路图。

h . 关键元部件或原材料清单。

i . 测试报告 (Testing Report）。

j . 欧盟授权认证机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

k . 产品在欧盟境内的注册证书 （对于某些产品比如：Class I医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。