一类医疗器械CE认证MDR/IVDR认证怎么做

CE并非所有产品都是需办理，所以一定要归类。

1 婴幼儿纸尿裤，尿不湿。归属于一般日用具。可以不做CE。进行新产品的达标检验就可以。

2 成人纸尿裤，成人拉拉裤，护理垫，姨妈巾。这类产品归属于医疗机械，是应该按照医疗机械进行CE认证。

现阶段欧盟国家一个新的医疗器械政策法规便是MDR（EU/2017/745）,这一政策法规少要用到的到2027年。

1）假如是非无菌的，归类为Class I类非无菌类。

申请办理的操作流程为：进行新产品的CE MDR技术资料，进行欧盟国家下MDR政策法规中的法定代理人，进行在欧代所属局政府的办理备案，在欧盟国家数据库系统Eudamed内进行公司的SRN申请进行，而且新产品的UDI申请到数据表中。

全部申请办理周期时间大约在1个月时长，实际根据具体申报时长状况为标准。

2）假如是无菌检测的，归类为Class I类无菌检测类

办理手续为：自身备好有关审批材料，接纳有资质第三方机构现场确认之后 MDR CE资格证书，周期时间1-2年。目前市面上几乎没有公司会走这个模式。

一般商品都不会开展环氧乙烷灭菌或者辐照度等灭菌方式。